医疗器械产品设计有哪些种类，工业设计流程一般是怎样的?医疗机械产品的设计可以分为常规医疗器械，对安全性有效性加以控制的医疗器械以及用于维持生命、对人体有潜在威胁的医疗器械产品，其流程较为复杂，下面就和上海产品设计公司的小编一起来看看吧!

 

医疗器械产品设计类别

　　类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪。

　　医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

　　第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。

　　第三类，植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性严格控制的医疗器械。

　　如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。

　　这类设备有的可植入人体，有的用于支持维持生命，对人体具有潜在的危险性，无论是在功能，还是在设计方面，都有着非常严格的监管。

医疗器械产品工业设计流程

　　1.项目的确认与立项

　　通常，工业设计公司在接收到客户的医疗器械产品设计需求后，会下达项目任务书，正式立项，着手进行设计和开发工作。

　　2.医疗器械设计和开发的策划

　　立项后，根据具体的设计需求，组建相应的设计开发团队，建立设计和开发的程序，提出设想，这包含医疗设备的功能、外观、结构、材质、工艺、生产技术等多个方面的内容。

　　3.设计和开发的输入内容

　　在市场调研的基础上，根据需求提出产品的功能、性能和安全要求及风险管理要求，完善产品的预期用途，性能、功效，使用要求。

　　对人员、设备、生产环境等要求，安全性和可靠性，适用材料，使用寿命等多个方面内容，经过详审、确认、批准后形成相应的文件。

　　4.设计和开发的输出

　　设计输出首先需要满足设计输入的内容，需要给出所需材料、组件、部件的技术要求出或接收准则。

　　给出产品标准、产品图纸、部件清单、生产工艺、工艺过程、生产设备、样机、检验程序和方法、包装及包装标记等详细内容，并做好设计和开发的记录。

　　医疗器械产品设计

　　5.设计和开发的评审

　　设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动。

　　其目的是评价设计和开发阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求，找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。

　　6.设计和开发的验证

　　为确保医疗器械产品设计和开发的输出满足输入的要求，依据策划的安排对设计和开发进行验证。

　　验证的方法内容包含：对设计的数据或要求采取不同的方法进行设计和验证;与类似设计进行比较;制作样机试验和演示;对样机进行自测;请第三方检测;对文件的评审等。

　　7.设计和开发的确认

　　为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途要求，应依据所策划的安排对医疗器械产品的设计和开发进行确认。这包含临床评价、模拟对比评价、性能评价等方面的内容。

　　关于医疗器械产品设计类别和设计流程的介绍到这就结束了，如果您有医疗产品设计的需要，欢迎与我司进行联系!